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九价HPV疫苗有条件批准上市,相关受益股有哪些?

  不久前,国家药品监督管理局已经有条件的批准了九价HPV疫苗上市,要知道,在未引入前,很多女性朋友都跑到香港去花费高价钱求得一只疫苗,所以市场是巨大的,那么九价HPV疫苗有条件批准上市相关受益股有哪些?

  事件

  4月28日,国家药品监督管理局有条件批准默沙东用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市,此款疫苗从上市申请获受理到有条件获批耗时8天,创下新药进口注册获批最快记录。

  点评

  九价HPV疫苗大概率年内股票上市销售。默沙东九价HPV疫苗在中国上市申请于4月20日被CDE正式受理,4月28日国家药品监督管理局有条件批准该款疫苗上市。根据四价HPV疫苗上市经验,在默沙东指定国内代理商后,九价HPV疫苗将通过进口、批签发、集中采购等一系列环节后正式上市销售,我们预计该疫苗最快今年四季度开启销售。HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗,可以大幅降低女性宫颈癌发病率,我国当前已上市两种HPV疫苗,葛兰素史克的希瑞适(二价HPV疫苗)和默沙东的佳达修(四价HPV疫苗),由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防HPV亚型更广泛(包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58型HPV),对包括宫颈癌等疾病的防护率更高,将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。

  智飞生物(300122)或协议独家代理九价HPV疫苗。全球上市HPV疫苗共三种,默沙东独占两种,包括四价和九价HPV(】 推荐资讯:股票,08财经网,www.08qg.com】疫苗,2017年全球销售额高达23亿美元。默沙东四价HPV疫苗于2017年5月在我国正式获批(由智飞生物独家代理),适应人群为20-45岁女性,其中20-25岁女性超过5500万,假设按8%渗透率,2400元/人注射费用,市场潜力也将过100亿。此次批准上市的九价HPV疫苗适应人群为16-26岁的女性,将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补,拓展了适应人群,国内市场潜力巨大。根据前CFDA和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订的通知》规定,进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构,我们预计,若默沙东九价HPV疫苗在国内顺利上市,智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。

  我国灵活高效药审体系建立,临床急需药物将加快上市。九价HPV疫苗从上市申请受理到获有条件批准上市,耗时仅8天,创下新药进口注册获批最快记录,且此次该疫苗纳入优先审评程序后,药监局针对其境外临床数据、上市后安全监测情况与企业多次沟通交流,有条件接受境外临床试验数据,最短时间内有条件批准其进口注册,同时要求企业制定风险管控计划,并开展上市后研究工作,我们认为,这反映我国以审评为中心、以临床为导向的灵活、高效的药品审评审批体系已初步建立,临床急需的,进口或国内在研创新药物加快上市的流程已经打通,可以预计,其他临床急需疫苗品种,如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市。

  相关标的:智飞生物、长生生物(002680)、华兰生物(002007)、沃森生物(300142)。

  风险提示:销售进度不及预期;未获独家代理风险;政策落地不及预期。

  关于九价HPV疫苗有条件批准上市,相关受益股有哪些?的介绍就到这里了,随着高效药审体系建立,越来越多的新型药物将引入国内,给广大病患带来治愈希望。想知道最新股市资讯就来08财经网网。

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